6月以來(lái) UDI 進(jìn)展如何？醫療器械唯一標識“實(shí)名制”意味著(zhù)什么？

發(fā)表時(shí)間：2022-08-30 16:12

無(wú)碼不予流通！您的醫械產(chǎn)品實(shí)施 UDI 了嗎？

GS1 China 中國物品編碼中心是國家藥監局指定發(fā)碼機構，官方發(fā)碼，UDI 編碼賦碼合規無(wú)憂(yōu)！

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下半年啟動(dòng)，唯一標識進(jìn)展如何？

國務(wù)院辦公廳在《深化醫藥衛生體制改革 2022 年重點(diǎn)工作任務(wù)》的通知中著(zhù)重指出，將分類(lèi)推進(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施工作，深化唯一標識在監管、醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用。

有知情人士指出，下半年的醫療器械“身份證”落地速度將進(jìn)一步加快，在 2022 年底前，將覆蓋更多品種。目前該標識或將大范圍的運用到醫療器械第三方物流當中。醫藥經(jīng)營(yíng)與物流行業(yè)目前電子化已經(jīng)基本完成升級，下一步就是在運輸、貯存環(huán)節開(kāi)始嚴管，第三方物流行業(yè)信息化數字化必將推進(jìn)醫療器械唯一標識 UDI 的實(shí)施，實(shí)現醫療器械可追溯。

國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局在此前聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》中明確，2022 年 6 月 1 日起，在“第一批實(shí)施醫療器械唯一標識”規定的 9 大類(lèi) 69 個(gè)品種的基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標識范圍。

這其中要求，生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識，上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。

這意味著(zhù)，醫療機構將在臨床使用、支付收費、結算報銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應用唯一標識。

在法規層面，新版《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》執行，其中對醫療器械唯一標識工作做出明確規定。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新。

根據第七十九條，未按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門(mén)依職責責令限期改正；拒不改正的，處 1 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款。

“實(shí)名制”意味著(zhù)什么？

如此重要的編碼，由什么組成？醫療器械唯一標識具體是什么？

醫療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標識的必須部分。

生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿(mǎn)足醫療器械流通和使用環(huán)節精細化識別和記錄的需求。

唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個(gè)規格型號產(chǎn)品；

對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫療器械，唯一性應當指向單個(gè)產(chǎn)品。

穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標識。

需要注意的是，可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著(zhù)對單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實(shí)現規格型號、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿(mǎn)足當前和未來(lái)對醫療器械的識別需求。

從概念上講，醫療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI ）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。

為每個(gè)醫療器械賦予身份證，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫療器械監管手段創(chuàng )新和監管效能提升的重要抓手。

醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，2013 年，國際醫療器械監管機構論壇（ IMDRF ）發(fā)布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發(fā)布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫療器械唯一標識。

2017 年，歐盟立法要求實(shí)施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進(jìn)。

2019 年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革 2019 年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì )第八次會(huì )議審議通過(guò)，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。

2019 年 7 月，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》，拉開(kāi)我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

如今，已經(jīng)進(jìn)入到加速階段。

將如何影響醫療機構、醫保？

從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，利用唯一標識，可實(shí)現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

對于醫療機構，利用唯一標識，有利于減少用械差錯，提升院內耗材管理水平，維護患者。

與此同時(shí)，對于醫保部門(mén)，利用唯一標識有助于在采購招標中精準識別醫療器械，推動(dòng)實(shí)現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

由于醫療器械的多樣性和復雜性，分步實(shí)施唯一標識是國際通行做法，我國醫療器械按照風(fēng)險等級實(shí)行分類(lèi)管理，在借鑒國際唯一標識相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗的基礎上，結合我國醫療器械產(chǎn)業(yè)和監管實(shí)際，制定了分步實(shí)施的政策，相較于美歐，我國實(shí)施唯一標識增加了試點(diǎn)環(huán)節，以部分高風(fēng)險植/介入醫療器械為主，覆蓋范圍更小。

如何實(shí)現唯一標識數據匯聚和共享？

醫療器械唯一標識數據匯聚和共享通過(guò)醫療器械唯一標識數據庫實(shí)現，該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)數據查詢(xún)、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。

目前，當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（ RFID ）。

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。