背景及挑戰
唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過(guò)醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，可以實(shí)現醫療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應用。
目前，歐美等先進(jìn)國家都已經(jīng)制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷(xiāo)售、流通的醫療器械上必須實(shí)施UDI標識。
2019年8月26日，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械唯一標識系統規則》，并于2019年10月1日起施行。規則明確要求，在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，其唯一標識數據載體應當滿(mǎn)足自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)以及人工識讀的要求。同時(shí)，注冊人/備案人需確保在醫療器械經(jīng)營(yíng)使用期間，唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。
醫療器械唯一標識完整的系統由UDI唯一標識編碼，UDI數據載體和UDI數據庫三部分組成。
其中，UDI唯一標識編碼是醫療器械產(chǎn)生的電子身份證；UDI數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；UDI數據庫是儲存醫療器械唯一標識產(chǎn)品，標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫。
UDI實(shí)施后帶來(lái)的效益：
配備UDI標識方案后，企業(yè)可以區別各分廠(chǎng)生產(chǎn)的不同型號規格的產(chǎn)品；
能夠獲取醫療器械注冊相關(guān)的部分信息；
能夠在全球供應鏈中進(jìn)行追蹤追溯，實(shí)現快速檢索，從而幫助減少醫療差錯、整合簡(jiǎn)化數據系統；
促使醫療器械不良事件的快速鑒定，報告問(wèn)題解決方案的快速推進(jìn)、器械召回方案快速有效的推進(jìn)。
UDI編碼的組成
UDI是一串由字母和數字組成的編碼，分為器械識別碼（Device Identifier）和生產(chǎn)識別碼（Production Identifier）兩部分組成。
器械識別碼DI屬于靜態(tài)信息，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品類(lèi)別碼兩部分組成，對應GS1全球統一編碼標識體系中的GTIN編碼，是UDI編碼的必要組成部分。作為醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為“關(guān)鍵字”在醫療器械唯一標識數據庫中搜索產(chǎn)品的相關(guān)信息。
生產(chǎn)識別碼PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、批號和產(chǎn)品序列號等，對應GS1全球統一編碼標識體系中的AI編碼，屬于醫療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，是UDI編碼的可選組成部分。
GS1 UDI示例
UDI數據載體
目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等一維碼應用多年已經(jīng)相當成熟，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，成本低；但一維碼所占空間大，破損糾錯能力較差。
相比于一維碼，二維碼在相同空間能夠容納更多的數據，在醫療器械包裝尺寸受限的情況下能發(fā)揮很好的作用，具備較強的糾錯能力；但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。
不同于一維碼和二維碼，RFID射頻識別標簽具有芯片，能接收讀寫(xiě)器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。RFID的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高出很多，但優(yōu)點(diǎn)是讀取速度快，可以實(shí)現批量讀取，在某些環(huán)節和領(lǐng)域能夠發(fā)揮特殊作用。
實(shí)施UDI總體流程：
UDI編碼組成：
UDI賦碼設備
智能分頁(yè)打碼檢測一體機
本智能分頁(yè)打碼檢測一體機是專(zhuān)為醫療器械等產(chǎn)品的分頁(yè)賦碼設計開(kāi)發(fā)。
適合各種包裝盒、紙張、標簽、卡片、塑料袋等各種特殊包裝袋的分頁(yè)給料、UDI賦碼需求。
操作簡(jiǎn)單，從分頁(yè)-打碼-檢測-剔除-收料，一人即可完成。
熱發(fā)泡UDI噴碼打印機，高附著(zhù)力，免維護。
UDI賦碼軟件
軟件直觀(guān)易操作、速度快、穩定性強，維護便利。
根據企業(yè)的不同需求，可提供多種定制化解決方案
一、手工貼標方案
二、自動(dòng)賦碼方案
三、在線(xiàn)貼標，人工裝箱采集關(guān)聯(lián)方案
四、在線(xiàn)賦碼，自動(dòng)裝箱采集關(guān)聯(lián)方案
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