背景及挑戰(zhàn)

唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。

目前，歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。

2019年8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí)，注冊(cè)人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)完整的系統(tǒng)由UDI唯一標(biāo)識(shí)編碼，UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)三部分組成。

其中，UDI唯一標(biāo)識(shí)編碼是醫(yī)療器械產(chǎn)生的電子身份證；UDI數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介；UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

UDI實(shí)施后帶來(lái)的效益：

配備UDI標(biāo)識(shí)方案后，企業(yè)可以區(qū)別各分廠生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品；
能夠獲取醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部分信息；
能夠在全球供應(yīng)鏈中進(jìn)行追蹤追溯，實(shí)現(xiàn)快速檢索，從而幫助減少醫(yī)療差錯(cuò)、整合簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)系統(tǒng)；
促使醫(yī)療器械不良事件的快速鑒定，報(bào)告問(wèn)題解決方案的快速推進(jìn)、器械召回方案快速有效的推進(jìn)。

UDI編碼的組成

UDI是一串由字母和數(shù)字組成的編碼，分為器械識(shí)別碼（Device Identifier）和生產(chǎn)識(shí)別碼（Production Identifier）兩部分組成。

器械識(shí)別碼DI屬于靜態(tài)信息，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品類別碼兩部分組成，對(duì)應(yīng)GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)體系中的GTIN編碼，是UDI編碼的必要組成部分。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為“關(guān)鍵字”在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索產(chǎn)品的相關(guān)信息。

生產(chǎn)識(shí)別碼PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)和產(chǎn)品序列號(hào)等，對(duì)應(yīng)GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)體系中的AI編碼，屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，是UDI編碼的可選組成部分。

GS1 UDI示例

UDI數(shù)據(jù)載體

目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識(shí)別標(biāo)簽等一維碼應(yīng)用多年已經(jīng)相當(dāng)成熟，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，成本低；但一維碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力較差。

相比于一維碼，二維碼在相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在醫(yī)療器械包裝尺寸受限的情況下能發(fā)揮很好的作用，具備較強(qiáng)的糾錯(cuò)能力；但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

不同于一維碼和二維碼，RFID射頻識(shí)別標(biāo)簽具有芯片，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。RFID的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高出很多，但優(yōu)點(diǎn)是讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮特殊作用。