UDI | 關(guān)于《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀

▍一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

唯一標(biāo)識(shí)具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。

▍二、為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？

醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個(gè)專業(yè)學(xué)科，是國(guó)際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，代表著一個(gè)國(guó)家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。同年，美國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，日本、澳大利亞、阿根廷等國(guó)家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。

2012年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”。

2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。

2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)第八次會(huì)議審議通過，由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”。

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。

▍三、建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)有什么重要意義？

通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合，形成社會(huì)共治的局面，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強(qiáng)人民群眾的獲得感。

從產(chǎn)業(yè)角度看，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，利用唯一標(biāo)識(shí)，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用唯一標(biāo)識(shí)，有利于減少用械差錯(cuò)，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者安全。

從政府管理角度看，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管，利用唯一標(biāo)識(shí)，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。對(duì)于衛(wèi)生行政管理部門，利用唯一標(biāo)識(shí)，可強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動(dòng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，助力健康中國(guó)戰(zhàn)略。對(duì)于醫(yī)保部門，有助于在采購(gòu)招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度看，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

▍四、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施遵循哪些原則？

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）要求，唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分布實(shí)施的原則。為更好地促進(jìn)國(guó)際交流和國(guó)際貿(mào)易，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，我國(guó)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)借鑒了國(guó)際通行的原則和標(biāo)準(zhǔn)。

建立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，政府起引導(dǎo)作用，注冊(cè)人/備案人作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí)，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，分步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)是國(guó)際通行做法，我國(guó)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行分類管理，在借鑒國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，制定了分步實(shí)施的政策，相較于美歐，我國(guó)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)增加了試點(diǎn)環(huán)節(jié)，以部分高風(fēng)險(xiǎn)值介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小，確保規(guī)則穩(wěn)步推進(jìn)。

▍五、如何實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。

▍六、《規(guī)則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予唯一標(biāo)識(shí)？

《規(guī)則》實(shí)施之日起，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳。

《規(guī)則》實(shí)施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

▍七、如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體？

當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。

▍八、發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？

器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年1月31日前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。

▍九、注冊(cè)人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程是什么？

注冊(cè)人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程為：

第一步：注冊(cè)人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

第二步：注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成。

第三步：《規(guī)則》實(shí)施之日起，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

第四步：注冊(cè)人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。

第五步：注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。

第六步：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時(shí)，注冊(cè)人/備案人及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。

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