一文講透：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)來(lái)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

UDI編碼由特定發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定，目前國(guó)內(nèi)受到認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，各發(fā)碼機(jī)構(gòu)在編碼標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)平臺(tái)、數(shù)據(jù)載體等方面存在一些區(qū)別。企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，這有助于企業(yè)在賦碼和流通的過(guò)程中將可能產(chǎn)生的問(wèn)題量降至最低，從而更大程度地減少解決這些問(wèn)題所需的人力、物力和財(cái)力資源。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，國(guó)內(nèi)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下要求：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合國(guó)家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)，每年1月31日前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。

國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系。

1、美國(guó)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局接受的UDI編碼三家發(fā)放機(jī)構(gòu)包括GS1（國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)）、HIBCC（保健業(yè)商務(wù)通信委員會(huì)）和ICCBBA（國(guó)際血庫(kù)自動(dòng)化委員會(huì)）。

其中GS1的使用范圍最廣、接受最高；HIBCC作為專門的醫(yī)療行業(yè)編碼機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療行業(yè)的使用也較為普遍，醫(yī)療產(chǎn)品出口美國(guó)，也常被要求使用HIBC編碼。不過(guò)，HIBCC標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)沒(méi)有代理機(jī)構(gòu)；CBBAA標(biāo)準(zhǔn)是用于全球血液制品的一種標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟總共有四家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH（德國(guó)制藥市場(chǎng)信息服務(wù)提供商：Informationsstelle für Arzneispezialit?ten）。

中國(guó)總共有三家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國(guó)）有限公司。

（1）中國(guó)物品編碼中心

中國(guó)物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國(guó)商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國(guó)加入國(guó)際物品編碼組織（GS1），是GS1在中國(guó)唯一能找到的組織。

中國(guó)物品編碼中心在全國(guó)設(shè)有47個(gè)分支機(jī)構(gòu)。物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)已廣泛應(yīng)用于零售、制造、物流、電子商務(wù)、移動(dòng)商務(wù)、電子政務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生、產(chǎn)品質(zhì)量追溯、圖書音像領(lǐng)域。

（2）中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）成立于2014年，是專注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制訂的科研服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要開展二維碼公共服務(wù)平臺(tái)規(guī)劃建設(shè)、二維碼注冊(cè)解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、科技成果轉(zhuǎn)化等工作。

2018年8月，ZIIOT獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）、國(guó)際自動(dòng)識(shí)別與移動(dòng)技術(shù)協(xié)會(huì)（AIM Global）三大國(guó)際組織共同認(rèn)可，成為國(guó)際代碼發(fā)行機(jī)構(gòu)，發(fā)行代碼（IAC）為“MA”，是首家（也是目前唯一一家）設(shè)立在中國(guó)的全球代碼發(fā)行機(jī)構(gòu),代碼“MA”將首先用以向全球用戶發(fā)放二維碼標(biāo)識(shí)；其自主研發(fā)的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC 15459 信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與采集技術(shù) 唯一標(biāo)識(shí)》系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。

（3）阿里健康科技(中國(guó))有限公司

阿里健康，是阿里巴巴集團(tuán)在大健康領(lǐng)域的旗艦平臺(tái)。

在2016年6月，阿里健康宣布上線追溯平臺(tái)“碼上放心”。

碼上放心平臺(tái)是阿里健康服務(wù)于醫(yī)藥、醫(yī)療器械等健康行業(yè)的第三方市場(chǎng)化追溯平臺(tái)。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，阿里健康旨在以UDI標(biāo)識(shí)為中心建立開放共享式追溯生態(tài)，平臺(tái)可以滿足從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位及消費(fèi)者的全鏈路追溯服務(wù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品精細(xì)化和全生命周期管理。

服務(wù)范圍包括發(fā)碼、追溯和召回、全鏈路追溯數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)服務(wù)，以及針對(duì)C端掃碼的患者端教育和健康管理服務(wù)等。

“碼上放心”追溯平臺(tái)兼容了“中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)”和“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的追溯標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)最大的藥品器械供應(yīng)鏈追溯服務(wù)技術(shù)公司，但是其監(jiān)管碼為非公開標(biāo)準(zhǔn)碼，還沒(méi)有獲得國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

與前面兩家UDI授權(quán)機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則相比，阿里健康最大的特色在于可以實(shí)現(xiàn)“短編碼”（短編碼和長(zhǎng)編碼可進(jìn)行雙向轉(zhuǎn)換，短編碼形式可提升有效編碼率）。至于編碼結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)分隔符等信息，都大同小異。

表1 國(guó)內(nèi)發(fā)碼機(jī)構(gòu)對(duì)比分析

資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

在選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)時(shí)，企業(yè)需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：

1、產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)

中國(guó)物品編碼中心和中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院為產(chǎn)品提供的UDI編碼是面向全球的，而阿里健康的UDI監(jiān)管碼為非公開標(biāo)準(zhǔn)碼，未獲得國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，主要為針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的產(chǎn)品服務(wù)。

2、數(shù)據(jù)識(shí)別和采集技術(shù)

中國(guó)物品編碼中心采用的數(shù)據(jù)識(shí)別和采集技術(shù)為ISO/IEC 15424，中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康采用的數(shù)據(jù)識(shí)別和采集技術(shù)均為ISO/IEC 15459。

3、發(fā)碼機(jī)構(gòu)服務(wù)

中國(guó)物品編碼中心的核心優(yōu)勢(shì)在于為企業(yè)提供了權(quán)威的商品信息發(fā)布渠道，企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有資源的全面整合，打通線上線下銷售渠道；中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院提供醫(yī)療器械的全生命周期追溯服務(wù)；阿里健康為企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期追溯服務(wù)，為政府提供創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，為消費(fèi)者提供產(chǎn)品信息溯源、教育、導(dǎo)購(gòu)等服務(wù)。

4、數(shù)據(jù)載體

市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽。

（1）一維碼

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，技術(shù)成熟、成本低，能很好地兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但占用空間大，破損糾錯(cuò)能力差。

（2）二維碼

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相較一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求高于一維碼。

（3）射頻標(biāo)簽

射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)。

射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取。注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)腢DI數(shù)據(jù)載體。

表2 國(guó)內(nèi)發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇參照表

資料來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

UDI是醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)最重磅的政策之一，通過(guò)提升產(chǎn)品的可追溯性，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。企業(yè)UDI編碼制度的建立要考慮到實(shí)際情況，合適的UDI制度能降低企業(yè)內(nèi)部管理成本，但如果盲目選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，沒(méi)有貼合產(chǎn)品和企業(yè)的實(shí)際需求，那么UDI也可能會(huì)變成一種負(fù)擔(dān)。