從2006年試行藥品電子監(jiān)管開始，我國藥品信息化追溯探索實踐已進行了15年，其間有過波折，但目前已駛?cè)氚l(fā)展快車道，向?qū)崿F(xiàn)全品種全過程追溯不斷邁進。藥品追溯是通過給每盒藥品一個編碼，以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進行全過程監(jiān)控，進而促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。這是《中華人民共和國疫苗管理法》和新修訂《中華人民共和國藥品管理法》提出的要求，已在疫苗、國家集采中選藥品等品種率先推進。隨著相關(guān)配套法規(guī)出臺、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范完善、跨部門協(xié)同加強，藥品追溯將進一步促進藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2005年國務(wù)院公布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》提出，省級以上藥品監(jiān)管部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對麻醉藥品和精神藥品從生產(chǎn)到使用的數(shù)量及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控。2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動實施藥品電子監(jiān)管工作，委托有關(guān)企業(yè)建設(shè)運營藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。
藥品電子監(jiān)管起初在特殊藥品中施行，后來逐步擴大到疫苗等“四大類”藥品和基本藥物。2015年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱原食藥監(jiān)總局）發(fā)布公告，要求在2015年年底前全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程實現(xiàn)電子監(jiān)管。2016年2月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，暫停全面實施藥品電子監(jiān)管。這10年，我國在藥品追溯方面積累了實踐經(jīng)驗，培養(yǎng)了專業(yè)人才，藥品追溯覆蓋95%的藥品生產(chǎn)企業(yè)，成效顯著。雖然藥品電子監(jiān)管被叫停，但推進藥品追溯體系建設(shè)已勢不可當(dāng)。國務(wù)院辦公廳于2015年12月印發(fā)的《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確提出推進藥品追溯體系建設(shè)。監(jiān)管部門和行業(yè)始終未停止對藥品追溯的探索。
2016年，原食藥監(jiān)總局就《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》公開征求意見；原食藥監(jiān)總局信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）啟動藥品信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)課題。此外，不少生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)對所生產(chǎn)藥品賦碼，并自建或通過第三方企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)以實現(xiàn)藥品追溯。在行業(yè)會議上，關(guān)于藥品追溯的討論一直保持較高熱度，誰來建系統(tǒng)、用哪種碼、如何厘清責(zé)任、如何降低成本等問題往往能引起激烈討論。
時間推進到2018年，藥品追溯有了新進展。2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。2019年，新修訂藥品管理法明確要求建立藥品追溯制度，疫苗管理法明確國家實行疫苗全程電子追溯制度，為推進藥品追溯工作奠定了法律依據(jù)。藥品追溯進入新階段，相關(guān)工作按下加速鍵。根據(jù)急用先行的原則，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》等10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，并于2019年4月至2020年3月分三次發(fā)布施行，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)下共建藥品信息化追溯體系，藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)進入實操階段。我國按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，明確重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立，消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立，其他藥品逐步納入。
國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，疫苗追溯相關(guān)工作也先行一步。2019年，在制定完善相關(guān)追溯標(biāo)準(zhǔn)的同時，國家藥監(jiān)局著力推進疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)。作為各類各層級系統(tǒng)的中心節(jié)點，協(xié)同服務(wù)平臺在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，整合全過程追溯信息。
2019年12月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》，明確2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。相關(guān)工作按計劃有序推進，2020年3月31日，國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺正式交付使用，實現(xiàn)疫苗全過程可追溯邁出重要一步。藥品追溯的另一個重要抓手是國家集采中選藥品。2019年11月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，其中明確2020年12月底前實現(xiàn)國家集采藥品“一物一碼”。國家藥監(jiān)局高度重視國家集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管工作，于2020年3月印發(fā)《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》，強調(diào)進一步落實中選藥品“一物一碼”追溯要求，將中選藥品上市許可持有人落實藥品信息化追溯體系建設(shè)情況作為檢查的重點內(nèi)容。
集采常態(tài)化制度化推進，國家藥監(jiān)局持續(xù)抓實抓細中選品種質(zhì)量監(jiān)管。2021年5月和11月，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司兩次組織召開國家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進會，均強調(diào)保障中選藥品在流通環(huán)節(jié)全過程可追溯。
近年來，企業(yè)普遍關(guān)注的藥品追溯話題從追溯責(zé)任主體界定、成本的再投入到藥品經(jīng)營和使用單位的配合度，話題的轉(zhuǎn)變折射出藥品追溯工作推進的程度?？梢哉f，對于企業(yè)尤其是藥品上市許可持有人來說，藥品追溯的問題已經(jīng)不再是“做不做”，而是“如何做好”。2021年10月，國家藥監(jiān)局信息中心主任陳鋒在一次會議上介紹，為了解目前藥品追溯體系建設(shè)和運行的情況，做好后續(xù)改進和提升工作，信息中心展開調(diào)研，廣泛收集了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，以及藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等相關(guān)部門的意見建議。在調(diào)研收到的反饋中，有的與藥品流通全鏈條配合度有關(guān)，如一些藥品上市許可持有人提出獲取下游追溯數(shù)據(jù)較困難，上游企業(yè)對下游藥品經(jīng)營企業(yè)約束力較??；有的與數(shù)據(jù)采集工作效率有關(guān)，如有經(jīng)營企業(yè)表示上傳追溯數(shù)據(jù)需對接多個追溯系統(tǒng)、配備多種掃碼設(shè)備，追溯碼印刷樣式不統(tǒng)一、不便于查找等。這些問題有的是技術(shù)已經(jīng)能解決——目前市面上一種掃碼設(shè)備可掃多個追溯系統(tǒng)追溯碼的技術(shù)已較為成熟，也有能一次掃描多個產(chǎn)品的“快掃”設(shè)備；有的可以通過完善標(biāo)準(zhǔn)來解決——2021年6月，國家藥監(jiān)局信息中心就《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見，提出了藥品追溯碼印刷原則、印刷樣式要求、印刷位置要求、印刷質(zhì)量要求等，并附印刷示例。而藥品流通全鏈條配合度問題則有望通過藥品管理法配套法規(guī)來推動解決。
2021年11月，國家藥監(jiān)局就《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見，征求意見稿強調(diào)各相關(guān)方責(zé)任落實，進一步細化藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理要求。
對于藥品追溯，征求意見稿明確持有人追溯主體責(zé)任，并提出藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定開展追溯數(shù)據(jù)采集、儲存及交換，向藥品信息化追溯系統(tǒng)提供藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品各級銷售包裝單元可追溯、可核查；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。值得關(guān)注的是，與這些內(nèi)容相呼應(yīng)，征求意見稿寫入了對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反追溯要求的處罰規(guī)則。相信隨著文件的制定和發(fā)布實施，困擾行業(yè)已久的流通使用環(huán)節(jié)掃碼率低的問題有望更好解決，藥品追溯將邁上新臺階。
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